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　　歐洲原子能論壇(Foratom)2021年6月發(fā)布題為《核技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)業(yè)的作用、挑戰(zhàn)和前景》(Medical Uses of Nuclear Technology Role, Challenges & Perspectives)，介紹了歐盟核技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，分析了這一產(chǎn)業(yè)在供應(yīng)鏈和監(jiān)管框架方面面臨的挑戰(zhàn)，敦促各方加大對核技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)業(yè)的支持，并為提出了相關(guān)建議。

　　現(xiàn)狀

　　核技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)業(yè)(包括醫(yī)用同位素的生產(chǎn)以及診療技術(shù)的研發(fā))在歐盟發(fā)揮著重要作用：衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)已批準100多種核診療程序的實際使用;歐洲每年有900多萬患者受益于核診療技術(shù);每年使用放射療法進行約1500萬次癌癥治療。歐盟之所以能獲得如此大的收益，主要原因是擁有能夠提供核醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)施，例如能夠生產(chǎn)醫(yī)用放射性同位素的研究堆，包括位于荷蘭佩騰(Petten)的高通量堆(HFR)、位于比利時莫爾(Mol)的BR-2、位于波蘭斯維爾克(Swierk)的MARIA、位于德國加興(Garching)的FRM-2以及位于捷克雷茲(Rez)的LVR-15。此外，為了確保未來醫(yī)用同位素的供應(yīng)安全，多個國家已決定投資建設(shè)研究堆，以取代已經(jīng)老化的現(xiàn)有研究堆，例如法國在卡達拉奇(Cadarache)建設(shè)的研究堆JHR以及荷蘭擬在佩騰建設(shè)的研究堆帕拉斯(Pallas)。

　　隨著越來越多的靶向治療藥物進入市場，未來的核醫(yī)療需求將顯著增長。全球核醫(yī)療市場總價值2019年為40億歐元，預(yù)計2024年將增加到70億至100億歐元。未來十年，市場的大部分增長將來自正電子發(fā)射計算機斷層掃描技術(shù)(PET)以及單光子發(fā)射計算機斷層掃描技術(shù)(SPECT)治療的持續(xù)增長。

　　歐盟許多企業(yè)和機構(gòu)涉足核技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)業(yè)，并在許多項目中開展合作，討論核技術(shù)未來發(fā)展將面臨的挑戰(zhàn)和機遇，并研究歐盟應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對挑戰(zhàn)。在2019年5月發(fā)布的報告《非發(fā)電的核與輻射技術(shù)及應(yīng)用》中，歐盟委員會強調(diào)，“核技術(shù)和輻射技術(shù)在核能領(lǐng)域之外的其他重要領(lǐng)域，例如醫(yī)藥、工業(yè)、研究和環(huán)境等，發(fā)揮著重要作用，為歐盟公民提供了許多好處”。

　　此外，歐盟委員會2021年2月通過的《醫(yī)療電離輻射應(yīng)用戰(zhàn)略議程》(SAMIRA)行動計劃強調(diào)了確保歐盟醫(yī)療放射性同位素供應(yīng)的重要性。行動計劃直接指出：“今后幾十年內(nèi)，為確保和發(fā)展放射性同位素供應(yīng)，采取進一步行動的空間很大”。

　　挑戰(zhàn)

　　歐洲核技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)業(yè)在盡最大努力為歐洲人民提供所需的醫(yī)療服務(wù)的同時，正面臨著許多挑戰(zhàn)。如果不做出任何改變，歐盟未來的醫(yī)用同位素供應(yīng)可能會受到影響。必須解決一些關(guān)鍵問題，以便保持歐盟當(dāng)今在全球這一產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢，并保障醫(yī)用放射性同位素的供應(yīng)。這些挑戰(zhàn)大致分為兩類：供應(yīng)鏈投資需求和監(jiān)管框架。

　　在供應(yīng)鏈投資需求方面面臨著五項挑戰(zhàn)：

　　1. 新產(chǎn)能的投資不足，可能影響未來的供應(yīng)，并使歐盟加大對進口的依賴。

　　2. 市場失靈，包括抑制私人投資，缺乏協(xié)調(diào)(影響相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)的運營)，以及不能監(jiān)測和預(yù)測下述方面的公共投資需求：在沒有商業(yè)供應(yīng)的情況下確保供應(yīng)安全的能力。

　　3. 核醫(yī)療供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)，包括研究堆老化(需要投資建設(shè)新研究堆并保持現(xiàn)有研究堆長期運行)。

　　4. 需要投資并實施額外的創(chuàng)新解決方案，以管理研究堆產(chǎn)生的乏燃料和放射性廢物，這對歐盟核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展以及獲得關(guān)鍵利益相關(guān)者的認可非常重要。

　　5. 部分放射性同位素的生產(chǎn)需要高豐度低濃縮鈾(HALEU)，這種鈾目前僅能從美國或俄羅斯的有限庫存中獲得。

　　在監(jiān)管框架方面面臨六項挑戰(zhàn)：

　　1. 歐盟層面沒有為核技術(shù)投資提供明確的公平競爭條件。

　　2. 對于制訂國際協(xié)商一致的政策，歐盟成員國在方法上存在差異。

　　3. 27個成員國的監(jiān)管環(huán)境復(fù)雜，影響了該產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。

　　4. 各國核技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)業(yè)的市場準入和補償機制、以及在核醫(yī)療診斷設(shè)備老化程度方面的巨大差異，造成各國公民在獲得醫(yī)療服務(wù)方面存在巨大的不平等。一些放射性藥物未獲準在部分成員國上市以及各國的藥品監(jiān)管方式差異，也會加劇國家之間的不平等。例如，德國比法國更容易善意地獲得和使用放射性藥物。

　　5. 不得不在歐盟各國間進行強放射性輻照靶的運輸。在相關(guān)國家監(jiān)管機構(gòu)之間就此類運輸進行更密切的協(xié)調(diào)，應(yīng)是保持歐洲可持續(xù)和多樣化供應(yīng)的一部分。

　　6. 除了技術(shù)挑戰(zhàn)，還有認可度挑戰(zhàn)。部分歐盟成員國對核技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)(主要是發(fā)電)持消極態(tài)度，缺乏認可或存有誤解，影響了歐盟核技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展及患者受益。

　　建議

　　為保障醫(yī)用放射性同位素的持續(xù)供應(yīng)安全，歐洲原子能論壇和核醫(yī)療協(xié)會(Nuclear Medicine Europe)為應(yīng)對供應(yīng)鏈投資需求方面的挑戰(zhàn)提出了四條建議，為應(yīng)對監(jiān)管框架挑戰(zhàn)提出七條建議。

　　為應(yīng)對供應(yīng)鏈投資需求方面面臨的挑戰(zhàn)，建議：

　　1. 歐盟應(yīng)推動新研究堆建設(shè)，同時促進技術(shù)創(chuàng)新并對現(xiàn)有反應(yīng)堆進行升級，以便能夠生產(chǎn)鈷-60或镥-177等放射性同位素。

　　2. 歐盟應(yīng)重新考慮放射性藥物產(chǎn)品的補償制度和標準，以確保全面補償相關(guān)輻照場區(qū)產(chǎn)生的所有費用。

　　3. 歐盟需要建立一個強大的供應(yīng)鏈，不僅限于輻照能力，還應(yīng)包括靶材制造能力和加工能力。

　　4. 歐盟應(yīng)重新評審和修訂新放射性藥物臨床研發(fā)指南，以推進新型藥物的研發(fā)。

　　為應(yīng)對監(jiān)管框架方面的挑戰(zhàn)，建議：

　　1. 在歐盟層面以及相關(guān)政策和立法方面進一步認可和支持核技術(shù)及其非電力應(yīng)用。

　　2. 迅速實施SAMIRA行動計劃“電離輻射技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用研究路線圖”中確定的行動。

　　3. 歐盟應(yīng)支持使用低濃鈾生產(chǎn)放射性同位素。

　　4. 所有成員國應(yīng)在市場準入、新藥開發(fā)的管理框架以及補償模式等方面實現(xiàn)協(xié)調(diào)，并提倡“歐盟公民獲得同等待遇”的理念。

　　5. 更新核診療設(shè)備，特別是在歐盟周邊國家，以便在整個歐盟范圍內(nèi)實現(xiàn)公平。

　　6. 在電力應(yīng)用方面，歐盟應(yīng)確保為發(fā)展低碳技術(shù)提供公平的競爭環(huán)境。

　　7. 應(yīng)將核能列入《歐盟下一代復(fù)興計劃和工業(yè)戰(zhàn)略》。

　　(伍浩松 張焰)