疫情暴發(fā)以來，全國人民迅速行動，核行業(yè)也積極參與其中。2月7日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控醫(yī)療物資保障組印發(fā)《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時)》(以下簡稱《應(yīng)急規(guī)范》)，引發(fā)行業(yè)內(nèi)外的關(guān)注。2月12日，首批批量送至中核集團北京原子高科金輝輻射技術(shù)應(yīng)用有限公司輻照滅菌的上萬件一次性醫(yī)用防護服完成輻照滅菌。輻照滅菌早已開始為抗擊疫情發(fā)揮作用，中國同輻、中廣核技等公司旗下的輻照企業(yè)將持續(xù)為戰(zhàn)“疫”前線急需緊缺醫(yī)療物資提供免費的輻照滅菌服務(wù)。
輻照滅菌技術(shù)雖然應(yīng)用廣泛，但因為輻射不可見，在社會公眾眼里它一直是很低調(diào)的存在。值此“受命于危難”之際，按照《應(yīng)急規(guī)范》，相關(guān)工作正在有序進行中。為了釋疑解惑，增進社會各界對這項技術(shù)的了解，幫助更好地開展抗擊疫情等工作，本刊對話了中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會秘書長郭麗莉。
輻照滅菌以小時作單位
這次為什么針對醫(yī)用一次性防護服出臺了《應(yīng)急規(guī)范》?
郭麗莉：對于在前線與疫情作戰(zhàn)的人來說，醫(yī)用一次性防護服是不可或缺的。但隨著疑似和確診病例特別是確診病例的增加，防護服嚴重短缺，比口罩的需求還要緊急，出現(xiàn)了供應(yīng)緊張，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控醫(yī)療物資保障組非常關(guān)注。
醫(yī)用防護服作為一整件衣服，生產(chǎn)過程比較復雜，需要人工縫制，生產(chǎn)速度沒有口罩那么快。受到原有產(chǎn)能的一些限制，現(xiàn)在雖然增加了生產(chǎn)單位，但是當前的產(chǎn)量還是遠遠不能滿足需要。更為致命的是，由于之前的規(guī)范中采用環(huán)氧乙烷消毒滅菌，滅菌過程需要7至14天，導致生產(chǎn)出來的防護服卡在消毒滅菌環(huán)節(jié)不能馬上供應(yīng)。目前《應(yīng)急規(guī)范》出臺后的實際情況是輻照企業(yè)在等著防護服的生產(chǎn)廠家，只要廠家能生產(chǎn)出來，企業(yè)就馬上可以按照《應(yīng)急規(guī)范》要求進行滅菌處理，這樣就大大縮短了其投用的時間。
應(yīng)用在這次抗擊疫情里的輻照滅菌技術(shù)或者流程，與以往一般用來輻照滅菌的技術(shù)或者流程有什么不同嗎?
郭麗莉：技術(shù)和流程方面其實沒有什么大區(qū)別，主要是目前絕大多數(shù)醫(yī)用一次性防護服采用的是環(huán)氧乙烷的滅菌方式。對于醫(yī)療器械而言，在注冊申報時就要說明滅菌和消毒工藝，生產(chǎn)過程要按照此執(zhí)行。醫(yī)療器械的生產(chǎn)有一個受管理的固定的流程，保證其能夠完整溯源。比如GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌。由于環(huán)氧乙烷滅菌需要比較長的時間，為滿足應(yīng)急的需要，建議采用輻射技術(shù)來滅菌，現(xiàn)在出臺《應(yīng)急規(guī)范》的意思就是把輻照滅菌也作為給醫(yī)用一次性防護服滅菌的一種方式，作為環(huán)氧乙烷滅菌方式的應(yīng)急替代。
輻照滅菌相比于環(huán)氧乙烷或者其他消毒滅菌方式，優(yōu)勢具體在哪?
郭麗莉：從加工流程看，環(huán)氧乙烷滅菌需包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達到預(yù)定濃度、維持滅菌時間、清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留等步驟。物品在滅菌后包裝。
而輻照滅菌的流程要簡單得多，裝有滅菌物品的外包裝箱，只要通過機械傳輸線，經(jīng)過射線或電子束照射很短的時間，就完成了滅菌處理過程，也就是說輻照滅菌是流水線的模式，直接處理的是包裝后的產(chǎn)品。
輻照滅菌的優(yōu)勢，首先對包裝材料沒有特別要求。用環(huán)氧乙烷這樣的傳統(tǒng)手段滅菌，有些操作起來要用到特殊包材，滅菌完成后要裝箱，過程中可能產(chǎn)生二次污染。而輻照滅菌可以對包裝好的、整箱的成品進行操作，滅菌完直接就裝車運走，不存在拆裝，所以沒有二次污染的風險。
還有一個優(yōu)勢是從安全性來看，輻照滅菌的方式?jīng)]有化學殘留的問題。使用環(huán)氧乙烷有環(huán)保的要求，要考慮有毒氣體對環(huán)境的影響，還有環(huán)氧乙烷是有毒物質(zhì)，滅菌完成后需要解析才能達到國家標準要求的產(chǎn)品放行標準，但是不管怎么解析，終究會有環(huán)氧乙烷分子的殘留。相比之下，輻照滅菌的方式完全沒有殘留問題。因為它是利用射線，物品只是接收了射線的能量而已，是個物理滅菌過程，不添加化學物質(zhì)，與放射性物質(zhì)并沒有直接接觸，所以既沒有化學殘留，也不會有放射性污染。
輻照滅菌最明顯的優(yōu)勢，也是現(xiàn)在采用它的一個原因，就是滅菌過程用時比較短。一般來說在一個大型的輻照站，兩三個小時到三四個小時就能完成一批產(chǎn)品的滅菌。如果使用加速器的話還要更快，用的時間會更短.這和環(huán)氧乙烷對比不在一個數(shù)量級，環(huán)氧乙烷滅菌通常是以天來作單位，輻照滅菌是以小時作單位。
《應(yīng)急規(guī)范》里提到吸收劑量的標準，這個主要用來控制什么?
郭麗莉：這個劑量標準其實是很關(guān)鍵的，用來控制滅菌的水平。一個產(chǎn)品想要滅菌到什么程度，是10的-3次方還是10的-6次方?這取決于給它的劑量的大小。劑量越大，按理說滅菌的效果就越好。但實際并不是劑量越大就越好，要根據(jù)不同的產(chǎn)品需求來，而且要考慮到產(chǎn)品材料耐輻照的性能。如果產(chǎn)品需求不需要到那么高的程度，那劑量當然就可以小一些。
不可否認環(huán)氧乙烷滅菌有個好處是對材料不敏感。輻射對材質(zhì)的影響，可以說是輻照滅菌的一個劣勢。有一些材料是不耐輻照的，用這種材料制成的醫(yī)療用品就很難用輻射技術(shù)滅菌，因為這種情況下輻照后產(chǎn)品的性能會下降。對于耐輻照的材料當然是完全沒有問題的。所以在《應(yīng)急規(guī)范》里也要求對輻照后的產(chǎn)品性能進行檢測。
《應(yīng)急規(guī)范》里規(guī)定的輻射裝置類型是鈷60或者是電子加速器，這兩類裝置在滅菌上的應(yīng)用有什么區(qū)別嗎?
郭麗莉：鈷60是一種放射性同位素，我們主要是利用它發(fā)出的γ射線。γ射線的穿透能力比較強，相對電子加速器而言，對產(chǎn)品的規(guī)格要求不那么高，基本適用于各種大小、包裝的產(chǎn)品，而且特別適用于高密度的產(chǎn)品。電子加速器發(fā)出的電子束穿透能力比較弱，通常需要對包裝箱雙面輻照。從生產(chǎn)線來看，電子束用起來比γ射線更輕巧一些，整體加工速度也更快。
從國家管理層面看，γ射線源作為I類射線裝置，歸生態(tài)環(huán)境部管理;電子加速器作為Ⅱ類射線裝置，是由各省審批。電子加速器因為沒有放射源，在日常生產(chǎn)中，加速器是加電就出電子束，停機就關(guān)電子束，使用起來相對安全簡單，而γ射線源在使用管理上更加嚴格。目前中國同輻旗下輻照企業(yè)，是以鈷60為主，中金輻照也是以鈷60為主，中廣核技旗下的輻照企業(yè)則都是采用電子加速器。
怎么行動起來的?
看到從1月下旬就有輻照企業(yè)開始免費為醫(yī)療物資提供滅菌服務(wù)，這個過程中輻照企業(yè)和生產(chǎn)廠家之間是怎樣對接完成的?
郭麗莉：我們當時在網(wǎng)上公布了免費提供輻照滅菌的企業(yè)的名錄，就是考慮到有的廠家可能還不清楚有新的技術(shù)，或者不清楚該去找誰，通過名錄可以便捷地找到當?shù)氐妮椪掌髽I(yè)。輻照站遍布全國，廠商將醫(yī)療物資生產(chǎn)出來，就近找到輻照站完成滅菌以后，就可以直接運往醫(yī)院。
對于原來沒有用過輻照滅菌方式的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠商聯(lián)系上輻照企業(yè)后，就會拿他們的樣品來做實驗，判斷是否適合使用輻照滅菌、確定最大劑量和最小劑量，廠商還要對產(chǎn)品性能進行檢測，完成實驗和檢測以后就可以對產(chǎn)品進行批量化輻照滅菌。輻照單位與生產(chǎn)單位之間有一個相互溝通協(xié)調(diào)并達成一致的過程，以確保產(chǎn)品性能。
現(xiàn)在《應(yīng)急規(guī)范》出臺后，給醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌提供了制度上的保證，防護服廠家也可以拿他們的產(chǎn)品來做輻照了，目前全國各大輻照站半數(shù)以上都接到了這些防護服廠家的溝通來訪。各個地方上也有行動，地方政府部門包括工信局很多也去輻照站調(diào)研，并組織輻照站和防護服廠家開協(xié)調(diào)會來推進規(guī)范的實施。同時我們協(xié)會受工信部和科工局的委托，又起草了一個具體操作參考流程，已經(jīng)在2月9日發(fā)布，幫助更好地推進規(guī)范的實施。
這次疫情暴發(fā)以來，不論是行業(yè)協(xié)會還是業(yè)內(nèi)的企業(yè)都做了很多工作，您親身參與其中的感受如何?
郭麗莉：通常政府部門如果要出一個規(guī)范可能需要一兩年的時間，這次應(yīng)急狀態(tài)下一兩天內(nèi)就推出了，也是國家行政管理部門和我們行業(yè)內(nèi)這些專家齊心協(xié)力，加班加點，盡最大努力滿足應(yīng)急需求的結(jié)果。
最開始是基于對這個行業(yè)的了解，包括一些企業(yè)已經(jīng)在做的醫(yī)療用品滅菌，協(xié)會號召行業(yè)內(nèi)的各個單位在抗擊疫情方面發(fā)揮力量。各個企業(yè)也有捐款捐物的，同時考慮利用我們專業(yè)技術(shù)上的優(yōu)勢，輻照企業(yè)非常積極地提出免費做輻照滅菌。號召起來后，尤其是我們在行業(yè)內(nèi)宣傳了以后，大家熱情越來越高。
這些輻照企業(yè)以往是靠輻照業(yè)務(wù)獲得服務(wù)性收入的，現(xiàn)在免費做的話，實際上就是企業(yè)不但沒有收入還要自己承擔經(jīng)營的各種成本，然后提供服務(wù)，確實不容易，對企業(yè)來說還是壓力挺大的。但是能夠發(fā)揮我們這個產(chǎn)業(yè)的一些優(yōu)勢，用新的技術(shù)來推動疫情物資保障，為國家和社會盡一份力，大家都覺得很光榮。
在抗擊疫情方面，您認為行業(yè)接下來應(yīng)重點開展哪些工作?
郭麗莉：我覺得應(yīng)該有幾方面比較急迫要做的工作。首先是規(guī)范和標準的建立，就是怎么將目前這個臨時性的規(guī)范，做成一個標準化的東西。做成國標也好，行標也好，都要進行實驗獲得數(shù)據(jù)，依托技術(shù)上的積累做成一個標準。
其次就是《應(yīng)急規(guī)范》發(fā)布后，我們正在持續(xù)地跟進，比如對于規(guī)范在實踐中碰到的一些問題，及時地去幫助解決，并反饋到相關(guān)行政部門去，以使規(guī)范更好地執(zhí)行落地。
此外，對于目前相當一部分醫(yī)療用品產(chǎn)品的材料耐輻照性能較差的問題，應(yīng)該開展材料方面的一些聯(lián)合攻關(guān)項目，推動耐輻照材料應(yīng)用于醫(yī)療用品領(lǐng)域。與核電行業(yè)的力量集中相比，輻照行業(yè)實際是一個比較分散的狀態(tài)，各個企業(yè)有在做研發(fā)的，研究院所也有個別在做，研究方向也比較分散，可能需要協(xié)會牽頭整合形成合力。
輻照還可以做什么?
您剛才說到輻照滅菌不用拆包裝，現(xiàn)在大家收快遞的時候好像都比較注意防護，那么除了給送往一線的醫(yī)療物資滅菌以外，有沒有利用輻照給快遞之類滅菌，或者其他用途?
郭麗莉：2001年的時候，美國發(fā)生了炭疽熱桿菌襲擊的緊急事件，當時一些人懷疑因為接觸帶有病菌的郵件而感染，甚至有傳染到白宮的危險。那應(yīng)對的辦法就是收到郵件要經(jīng)過低能加速器的表面處理，也就是利用加速器產(chǎn)生的電子束對物體的表面滅菌。給快遞進行輻照滅菌，從技術(shù)上當然也是完全沒有問題的，但是要基于成本和經(jīng)濟性考慮，有沒有必要這樣去做，快遞包裝外面能有多少病菌，會造成多大的危害?很多技術(shù)以外的因素需要考量。
對食品、中藥材的輻照滅菌其實一直在做，輻照食品已經(jīng)有幾十年的歷史了，現(xiàn)在大家吃的泡椒鳳爪等小食品就是采用輻照技術(shù)，既提高了衛(wèi)生水平又改善了風味。又比如航天員吃的一些特種食品，也有使用輻照技術(shù)進行處理，使其更衛(wèi)生，延長其保質(zhì)期。國外做得比較多的新研究，如日本對雞蛋等食品表面的輻照滅菌，雞蛋表面可能有一些沾污、攜帶一些細菌或病毒，不處理的話其實是存在風險的。還有對種子的表面處理，種子的安全關(guān)系到國家的糧食安全，需要滅菌消毒來保證其發(fā)芽率。以前的一些辦法是將種子用化學試劑浸泡，但是化學試劑畢竟對種子本身有影響，需要控制好包括濃度在內(nèi)各方面的指標。目前有些國家采用了低能電子加速器對種子進行表面的滅菌處理。輻照技術(shù)方方面面的應(yīng)用其實非常多。
現(xiàn)在主要說的是輻照滅菌，也就是殺滅細菌，那么想問一下輻照技術(shù)對新冠病毒的殺滅有沒有相關(guān)的實驗，與滅菌的輻照條件有什么區(qū)別?對于可能沾染病毒的醫(yī)療廢棄物，能不能用輻照滅菌?
郭麗莉：對于病毒國家有嚴格控制，所以企業(yè)是不可能拿到這個病毒來做實驗的，必須是有相應(yīng)資質(zhì)的單位才能對病毒開展實驗，比如武漢P4實驗室。但是從理論上說，只要劑量足夠，輻照殺滅細菌和殺滅病毒都是可以做到的，但用多大的劑量照射可以滅毒，還是得做實驗才有根據(jù)。
關(guān)于醫(yī)療廢棄物有相應(yīng)管理條例，對專門來處理醫(yī)療廢棄物的公司是要發(fā)放牌照的。我們的輻照企業(yè)沒有牌照，也就沒有做這項工作的許可。另一方面很多輻照單位做過一些對醫(yī)療廢棄物的實驗性研究，通過輻照技術(shù)來滅菌或滅活病毒不存在什么技術(shù)上的難題。用輻照處理其醫(yī)療廢棄物在國外也是停留在研究階段，沒有看到商用的報道。如果要用輻照處理醫(yī)療廢棄物的話，需要在醫(yī)院內(nèi)部有這樣一個裝置，或者是距離醫(yī)院比較近——如果離得很遠，物流上就會產(chǎn)生對環(huán)境和社會的風險。所以最好是在醫(yī)院新建的時候，就有相應(yīng)裝置納入它整個的廢棄物管理流程里，才比較合理可行?？傊椪沼糜趶U棄物的處理在技術(shù)上沒有障礙，但是在實踐中需要考慮的因素非常多。
這次我們給醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌是應(yīng)急的使用，之前為什么沒有作為常規(guī)的方式，之后是否可以成為常態(tài)?
郭麗莉：我認為用輻照方式來處理醫(yī)療用品是非常便捷、對社會非常有益的一種方式，剛才我也介紹了輻照滅菌的優(yōu)勢。
之前沒有給醫(yī)用一次性防護服處理主要是三個原因，一是目前輻照滅菌成本比環(huán)氧乙烷高，限制了輻照滅菌的應(yīng)用;二是受到法規(guī)的限制，因為法規(guī)要求要用環(huán)氧乙烷滅菌，現(xiàn)在《應(yīng)急規(guī)范》相當于暫時給了一個許可;三是防護服材料本身的限制，目前生產(chǎn)的防護服有一些材料是不耐輻照的，這部分就無法用輻照來處理，或者只能降低劑量處理。
所以從常態(tài)化來看，如何促進我國醫(yī)用一次性防護服或其他一次性醫(yī)療用品的材料升級是當務(wù)之急，我們所用的材料和發(fā)達國家之間還是有差距的。因為在這次疫情中發(fā)揮了一些積極作用，輻照滅菌得到政府和社會的關(guān)注，這也是利用核技術(shù)來促進國家產(chǎn)業(yè)升級的一個契機，從材料上我們也希望能夠推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的升級和高質(zhì)量發(fā)展。
談到產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量發(fā)展，您認為輻照產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展趨勢是怎樣的?
郭麗莉：我國使用鈷源的輻照站目前是130多座，受到鈷源產(chǎn)量和供應(yīng)的限制，我認為基本達到了市場平衡點，至少近三五年之內(nèi)，應(yīng)該不會有大的增長。但是輻照站實際裝源與設(shè)計裝源量還有相當大的差距，也就是說還有很多產(chǎn)能可以挖掘。目前的一個問題是鈷源供應(yīng)全球緊缺，對輻照站還是有比較大的影響。加速器就沒有這方面的限制，數(shù)量可能還會增長，近幾年輻照滅菌用加速器數(shù)量增長得很快，目前有80多臺。
輻照技術(shù)在工業(yè)、農(nóng)業(yè)、醫(yī)學、環(huán)保領(lǐng)域都有應(yīng)用，由于存在著傳統(tǒng)技術(shù)更新?lián)Q代和產(chǎn)業(yè)升級的需求，它的應(yīng)用還有著廣闊的空間，比如現(xiàn)在輻照食品的年產(chǎn)量達到50萬噸，隨著減少化學試劑使用方面的需要，還會有進一步發(fā)展;在消毒滅菌方面，國外發(fā)達國家超過40%的醫(yī)療用品是采用輻照技術(shù)進行滅菌消毒，而我國只有10%多一點，我們還有許多工作要做;國外橡膠的輻射預(yù)硫化早已產(chǎn)業(yè)化并大規(guī)模應(yīng)用在輪胎制造行業(yè)，我國還處于產(chǎn)業(yè)化的初期階段等等?？梢哉f未來輻射技術(shù)在許多細分領(lǐng)域都將有用武之地，應(yīng)用領(lǐng)域廣闊、前景光明。
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